健康元：重组人促卵泡激素注射液注册上市许可申请获受理

金融界1月26日消息，近日，健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其申请的重组人促卵泡激素注射液境内生产药品注册获受理。该药物剂型为注射剂（注射液），规格为33μg（450IU）/0.75mL，由丽珠单抗自主研发，已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价。截至本公告披露日，累计直接投入研发费用约为人民币10,364.08万元。目前国内有2个进口产品及1个国产产品上市，估测2023年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额为人民币26.37亿元，2024年1-9月为人民币21.12亿元，其中重组人促卵泡激素药物占到70%以上。根据国家药品注册相关法律法规要求，该注射液在获受理后将转入CDE进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。

来源：金融界AI电报