丽珠集团：重组人促卵泡激素注射液注册上市许可申请获受理

金融界1月26日消息，近日，丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。该药物由丽珠单抗自主研发，采用重组基因技术生产，工艺稳定可控，采用注射笔给药。已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价，在药效、安全性、免疫原性及药代动力学方面与原研药等效。截至本公告披露日，累计直接投入研发费用约为人民币10,364.08万元。目前，重组人促卵泡激素注射液国内有2个进口产品及1个国产产品上市，市场需求持续增加。2023年促卵泡激素药物国内终端销售金额为人民币26.37亿元，2024年1-9月为人民币21.12亿元，其中重组人促卵泡激素药物占到70%以上。但该注射液在获受理后将转入CDE进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。

来源：金融界AI电报